·
Zakup placówki medycznej – na co zwrócić uwagę
Kupując placówkę medyczną, kupuje się nie tylko lokal i sprzęt, lecz cały splot decyzji administracyjnych, umów i obowiązków, z których część nie przechodzi na nabywcę automatycznie. Największe ryzyko w takiej transakcji to wada prawna ujawniona już po jej zamknięciu, gdy korekta jest droga albo niemożliwa. Dlatego badanie stanu prawnego placówki przed transakcją, czyli due diligence,…
·
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Charakterystyka produktu leczniczego jest urzędowym dokumentem rejestracyjnym leku, zatwierdzanym wraz z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. To ona, a nie materiał marketingowy, wyznacza prawne granice tego, co o leku wolno mówić: jego wskazania, dawkowanie i ostrzeżenia. Podstawą jest art. 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Czym jest ChPL Charakterystyka produktu leczniczego,…
·
Rejestracja produktu leczniczego
Wprowadzenie leku do obrotu wymaga uprzedniego pozwolenia. Bez niego produkt nie może być sprzedawany ani reklamowany, a wybór właściwej procedury rejestracyjnej przesądza o czasie, koszcie i zasięgu dopuszczenia. Podstawą jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz prawo unijne. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Produkt leczniczy może być wprowadzony do obrotu po…
·
Lex Kamilek w placówce medycznej: weryfikacja personelu i retencja danych o niekaralności
Nowelizacja z 28 lipca 2023 r., znana jako ustawa Kamilka, rozciągnęła od 15 lutego 2024 r. obowiązki weryfikacji personelu i wdrożenia standardów ochrony małoletnich na podmioty lecznicze. Większość placówek odrobiła część widoczną – sprawdzenie kandydatów w rejestrach i przyjęcie dokumentu standardów. Przeoczona pozostaje część, która dopiero przy kontroli zaczyna generować odpowiedzialność: w jakim zakresie i…
·
Due diligence podmiotu leczniczego (audyt prawny placówki medycznej)
O legalności działania i wartości podmiotu leczniczego decydują kwestie regulacyjne, których standardowe due diligence spółki nie bada. Due diligence podmiotu leczniczego jest badaniem prawnym stanu placówki pod kątem zgodności działalności z przepisami i gotowości na kontrolę lub wejście inwestora. Obejmuje ono warstwę regulacyjną specyficzną dla ochrony zdrowia, której klasyczny audyt spółki nie dotyka. Odrębność wobec…
·
Naczelna Komisja Bioetyczna w badaniach klinicznych
Naczelna Komisja Bioetyczna (NKB) to niezależna instytucja utworzona na mocy art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jej powołanie ma na celu m.in. skrócenie o połowę maksymalnego czasu na sporządzenie opinii, co znacząco usprawni cały proces oceny etycznej badań klinicznych. Naczelna Komisja Bioetyczna rozpoczęła…
·
DNUR: Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej – istotne zmiany
Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR) to ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2023 r. poz. 1938), która w przeważającej części weszła w życie 1 listopada 2023 r. i zmieniła zasady ustalania marż, wydawania leków…
·
Jedzenie w szpitalach – co dalej? Projekt rozporządzenia „Dobry posiłek w szpitalu”
Jedzenie w szpitalach – temat, o którym pisałem już 5 lat temu i 4 lata temu doczekał się nowego projektu rozporządzenia „w sprawie programu pilotażowego w zakresie edukacji żywieniowej oraz poprawy jakości żywienia w szpitalach – <<Dobry posiłek w szpitalu>>” (LINK) Projekt przewiduje, że dietetycy w szpitalach będą opracowywać jadłospis na co najmniej 7 dni, wyznaczona…
·
Dokumentacja medyczna – jakie wymogi musi spełniać?
Dokumentacja medyczna jest prawnym obowiązkiem każdego podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, a nie wewnętrzną formalnością. Jej prowadzenie, przechowywanie i udostępnianie regulują ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej…
·
Reklama wyrobów medycznych w Polsce
Reklama wyrobów medycznych podlega w Polsce odrębnemu, zaostrzonemu reżimowi, który wszedł w życie 1 stycznia 2023 r. i zmienił dotychczasową praktykę rynku. To jeden z czterech reżimów reklamy w ochronie zdrowia; jego pełne tło i zbieg z reklamą produktów leczniczych, suplementów oraz usług medycznych omawia opracowanie o reklamie w ochronie zdrowia. Podstawa prawna Reklamę wyrobów…