Reklama wyrobów medycznych podlega w Polsce odrębnemu, zaostrzonemu reżimowi, który wszedł w życie 1 stycznia 2023 r. i zmienił dotychczasową praktykę rynku. To jeden z czterech reżimów reklamy w ochronie zdrowia; jego pełne tło i zbieg z reklamą produktów leczniczych, suplementów oraz usług medycznych omawia opracowanie o reklamie w ochronie zdrowia.
Podstawa prawna
Reklamę wyrobów reguluje ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych (art. 54-61) wraz z rozporządzeniem wykonawczym Ministra Zdrowia, a tłem pozostaje unijne rozporządzenie MDR 2017/745. Przepisy o reklamie stosuje się od 1 stycznia 2023 r., z krótkim okresem przejściowym dla materiałów rozpowszechnianych wcześniej.
Obowiązkowe ostrzeżenie
Reklama kierowana do publicznej wiadomości musi zawierać ostrzeżenie o treści „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.” Wymóg dotyczy także formy: w przekazie wizualnym ostrzeżenie zajmuje co najmniej 10 procent powierzchni, a w audiowizualnym co najmniej 15 procent, i musi być czytelne albo wyraźnie odczytane. Reklama powinna też zawierać nazwę wyrobu, jego przewidziane zastosowanie oraz dane wytwórcy.
Co jest zakazane
Reklama wyrobu kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie, w tym aktorów stylizowanych na personel medyczny. Nie może być kierowana do dzieci ani zachęcać ich do nabycia wyrobu. Nie może dotyczyć wyrobów przeznaczonych wyłącznie dla profesjonalistów, jeśli trafia do laików. Nie może wreszcie wprowadzać w błąd co do właściwości, skuteczności lub bezpieczeństwa wyrobu.
Reklama do laików i do profesjonalistów
Przepisy rozróżniają przekaz kierowany do publicznej wiadomości i przekaz kierowany do osób wykonujących zawód medyczny lub prowadzących obrót wyrobami. Materiał dopuszczalny wobec profesjonalistów bywa zakazany, gdy trafia do laików, dlatego kanał dystrybucji i grupa odbiorców przesądzają o zgodności z prawem tak samo jak sama treść.
Influencerzy oraz zdjęcia przed i po
Zakaz wykorzystania wizerunku osób sugerujących kwalifikacje medyczne obejmuje także współprace z influencerami, którzy taką rolę odgrywają lub sugerują. Materiały typu przed i po są dopuszczalne z ostrożnością, ale nie mogą sugerować gwarantowanego rezultatu, ponieważ efekty są indywidualne. Publikacja wizerunku pacjenta wymaga jego wyraźnej i świadomej zgody.
Medycyna estetyczna
Gdy wyrób jest używany w zabiegu estetycznym, na przykład jako wypełniacz, przekaz o nim podlega reżimowi reklamy wyrobów. W stanowisku z września 2025 r. Prezes URPL doprecyzował, że profesjonalistą w rozumieniu przepisów jest personel medyczny, to jest lekarz, pielęgniarka lub położna, a nie kosmetolog. Zawęża to krąg odbiorców, do których wolno kierować przekaz o wyrobach przeznaczonych dla profesjonalistów, i ma bezpośredni skutek dla promocji produktów do wypełnień.
Sankcje
Nadzór nad reklamą wyrobów sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kary pieniężne za reklamę niezgodną z prawem sięgają 2 000 000 zł, a przy reklamie wprowadzającej w błąd co do zastosowania wyrobu podstawa i wysokość kary mogą być wyższe. Organ może także nakazać usunięcie naruszenia i publikację decyzji na koszt naruszającego.
Kiedy skorzystać z pomocy prawnika
Weryfikacja jest najtańsza na etapie koncepcji kampanii, przed emisją. Przydaje się zwłaszcza przy materiałach na granicy reklamy do laików i do profesjonalistów, przy współpracach z influencerami oraz przy medycynie estetycznej, gdzie reżim wyrobów nakłada się na reguły dotyczące usług medycznych. Szerzej o tym drugim wątku w opracowaniu o reklamie usług medycznych.
W razie pytań dotyczących reklamy wyrobów medycznych zapraszam do kontaktu.
Najczęściej zadawane pytania
Musi zawierać ostrzeżenie „To jest wyrób medyczny. Używaj go zgodnie z instrukcją używania lub etykietą.”, zajmujące co najmniej 10 procent powierzchni w przekazie wizualnym i 15 procent w audiowizualnym, a także nazwę wyrobu, przewidziane zastosowanie i dane wytwórcy.
Nie. Reklama kierowana do publicznej wiadomości nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne ani osób podających się za takie, w tym aktorów stylizowanych na personel medyczny.
Kary pieniężne sięgają 2 000 000 zł, a przy wprowadzeniu w błąd co do zastosowania wyrobu mogą być wyższe. Nadzór sprawuje Prezes URPL, który może też nakazać usunięcie naruszenia.
Przekaz podlega reżimowi reklamy wyrobów. Zgodnie ze stanowiskiem URPL z 2025 r. profesjonalistą jest personel medyczny, nie kosmetolog, co zawęża krąg odbiorców, do których wolno kierować reklamę wyrobów przeznaczonych dla profesjonalistów.
Powiązane zagadnienia
Stan prawny na dzień 18 września 2026 r. Opracowanie: adw. dr Wojciech Rożdżeński, adwokat i doktor nauk prawnych, wspólnik MBSK Korab Barczyk Adwokaci sp.p., specjalizacja prawo medyczne i farmaceutyczne.
Leave a Reply