Wprowadzenie
Reklama wyrobów medycznych stanowi istotny element współczesnego rynku zdrowia. W miarę jak technologia i nauka rozwijają się w szybkim tempie, producenci wyrobów medycznych starają się dotrzeć do szerszej grupy odbiorców poprzez różnorodne formy promocji. W Polsce, jak i w wielu innych krajach, istnieją jednak ściśle określone ramy prawne regulujące reklamę w sektorze medycznym. W tym artykule przyjrzymy się kluczowym zagadnieniom dotyczącym prawa reklamy wyrobów medycznych w Polsce, które uległy istotnym zmianom po wejściu w życie rozporządzenia UE 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Definicja Wyrobów Medycznych
Zgodnie z ustawą z 2022 roku o wyrobach medycznych i Rozporządzeniem UE 2017/745, wyrób medyczny to narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:
- diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
- diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności
- badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
- dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,
i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.
Ograniczenia Reklamy
Reklama wyrobów medycznych w Polsce jest ściśle kontrolowana przez prawo w celu zapewnienia bezpieczeństwa i rzetelności informacji przekazywanych pacjentom i personelowi medycznemu. Kluczowe ograniczenia obejmują używanie tekstów, nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:
- przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
- wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
- nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
- sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.
Podsumowanie
Prawo reklamy wyrobów medycznych w Polsce ma na celu zapewnienie rzetelności i bezpieczeństwa informacji przekazywanych pacjentom oraz zapobieganie wprowadzaniu w błąd.
Producenci wyrobów medycznych powinni dokładnie zrozumieć przepisy i wytyczne regulujące reklamę, aby przyczynić się do zwiększenia świadomości zdrowotnej społeczeństwa w sposób zgodny z prawem. Wprowadzenie do rynku innowacyjnych rozwiązań medycznych jest ważne, jednak zawsze powinno się to odbywać w zgodzie z obowiązującymi przepisami i normami etycznymi.