·
Zakup placówki medycznej – na co zwrócić uwagę
Kupując placówkę medyczną, kupuje się nie tylko lokal i sprzęt, lecz cały splot decyzji administracyjnych, umów i obowiązków, z których część nie przechodzi na nabywcę automatycznie. Największe ryzyko w takiej transakcji to wada prawna ujawniona już po jej zamknięciu, gdy korekta jest droga albo niemożliwa. Dlatego badanie stanu prawnego placówki przed transakcją, czyli due diligence,…
·
Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
Charakterystyka produktu leczniczego jest urzędowym dokumentem rejestracyjnym leku, zatwierdzanym wraz z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu. To ona, a nie materiał marketingowy, wyznacza prawne granice tego, co o leku wolno mówić: jego wskazania, dawkowanie i ostrzeżenia. Podstawą jest art. 11 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne. Czym jest ChPL Charakterystyka produktu leczniczego,…
·
Rejestracja produktu leczniczego
Wprowadzenie leku do obrotu wymaga uprzedniego pozwolenia. Bez niego produkt nie może być sprzedawany ani reklamowany, a wybór właściwej procedury rejestracyjnej przesądza o czasie, koszcie i zasięgu dopuszczenia. Podstawą jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz prawo unijne. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu Produkt leczniczy może być wprowadzony do obrotu po…
·
Lex Kamilek w placówce medycznej: weryfikacja personelu i retencja danych o niekaralności
Nowelizacja z 28 lipca 2023 r., znana jako ustawa Kamilka, rozciągnęła od 15 lutego 2024 r. obowiązki weryfikacji personelu i wdrożenia standardów ochrony małoletnich na podmioty lecznicze. Większość placówek odrobiła część widoczną – sprawdzenie kandydatów w rejestrach i przyjęcie dokumentu standardów. Przeoczona pozostaje część, która dopiero przy kontroli zaczyna generować odpowiedzialność: w jakim zakresie i…
·
Due diligence podmiotu leczniczego (audyt prawny placówki medycznej)
O legalności działania i wartości podmiotu leczniczego decydują kwestie regulacyjne, których standardowe due diligence spółki nie bada. Due diligence podmiotu leczniczego jest badaniem prawnym stanu placówki pod kątem zgodności działalności z przepisami i gotowości na kontrolę lub wejście inwestora. Obejmuje ono warstwę regulacyjną specyficzną dla ochrony zdrowia, której klasyczny audyt spółki nie dotyka. Odrębność wobec…
·
Naczelna Komisja Bioetyczna w badaniach klinicznych
Naczelna Komisja Bioetyczna (NKB) to niezależna instytucja utworzona na mocy art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Jej powołanie ma na celu m.in. skrócenie o połowę maksymalnego czasu na sporządzenie opinii, co znacząco usprawni cały proces oceny etycznej badań klinicznych. Naczelna Komisja Bioetyczna rozpoczęła…
·
Jedzenie w szpitalach – co dalej? Projekt rozporządzenia „Dobry posiłek w szpitalu”
Jedzenie w szpitalach – temat, o którym pisałem już 5 lat temu i 4 lata temu doczekał się nowego projektu rozporządzenia „w sprawie programu pilotażowego w zakresie edukacji żywieniowej oraz poprawy jakości żywienia w szpitalach – <<Dobry posiłek w szpitalu>>” (LINK) Projekt przewiduje, że dietetycy w szpitalach będą opracowywać jadłospis na co najmniej 7 dni, wyznaczona…
·
Dokumentacja medyczna – jakie wymogi musi spełniać?
Dokumentacja medyczna jest prawnym obowiązkiem każdego podmiotu udzielającego świadczeń zdrowotnych, a nie wewnętrzną formalnością. Jej prowadzenie, przechowywanie i udostępnianie regulują ustawa z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 6 kwietnia 2020 r. w sprawie rodzajów, zakresu i wzorów dokumentacji medycznej oraz sposobu jej…
·
Reklama wyrobów medycznych w Polsce
Reklama wyrobów medycznych podlega w Polsce odrębnemu, zaostrzonemu reżimowi, który wszedł w życie 1 stycznia 2023 r. i zmienił dotychczasową praktykę rynku. To jeden z czterech reżimów reklamy w ochronie zdrowia; jego pełne tło i zbieg z reklamą produktów leczniczych, suplementów oraz usług medycznych omawia opracowanie o reklamie w ochronie zdrowia. Podstawa prawna Reklamę wyrobów…
·
Rejestracja podmiotu leczniczego
Rozpoczęcie działalności leczniczej wymaga wpisu do Rejestru Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL). Wpis nie jest formalnością zamykającą proces, lecz warunkiem legalnego udzielania świadczeń zdrowotnych. Zanim się go uzyska, trzeba spełnić szereg wymagań dotyczących lokalu, wyposażenia, personelu i ubezpieczenia. Kolejność działań ma tu znaczenie. Najpierw rozstrzyga się, czy właściwą formą jest podmiot leczniczy, czy praktyka zawodowa,…