Autor: Wojciech Rożdżeński

Zezwolenie na prowadzenie apteki to decyzja wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, bez której nie można prowadzić apteki ogólnodostępnej, a którą od nowelizacji z 2017 r. może uzyskać wyłącznie farmaceuta, spółka jawna albo partnerska farmaceutów albo uczelnia kształcąca na kierunku farmacja (art. 99 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne). Model…

Sponsorem badania klinicznego jest osoba fizyczna, przedsiębiorstwo, instytucja lub organizacja odpowiedzialna za podjęcie badania klinicznego, zarządzanie nim oraz organizację jego finansowania, a jej obowiązki wynikają przede wszystkim z rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, uzupełnionego ustawą z dnia 9 marca 2023 r. o badaniach…

Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych (art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne). Reżim reklamy leków wynika z dyrektywy 2001/83/WE ustanawiającej wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych…

Monitoring w placówce medycznej jest dopuszczalny w zakresie, w jakim kierownik podmiotu wykonującego działalność leczniczą określi sposób obserwacji pomieszczeń w regulaminie organizacyjnym, w granicach trzech kategorii pomieszczeń wskazanych w art. 23a ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej. Przepis rozstrzyga, czy kamera może objąć poczekalnię, salę chorych albo gabinet zabiegowy,…

OC podmiotu leczniczego to obowiązkowe ubezpieczenie odpowiedzialności cywilnej za szkody będące następstwem udzielania świadczeń zdrowotnych albo niezgodnego z prawem zaniechania ich udzielania, które każdy podmiot wykonujący działalność leczniczą musi zawrzeć najpóźniej w dniu poprzedzającym rozpoczęcie działalności (art. 25 ust. 1 pkt 1 i ust. 2 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej).…

Elektroniczna dokumentacja medyczna (EDM) to zamknięty katalog dokumentów wytwarzanych w postaci elektronicznej, określony w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, którego zakres, sposób podpisywania i zasady dostępu zmieniła z dniem 1 lipca 2026 r. ustawa z dnia 15 maja 2026 r. o zmianie niektórych…

Zmiana wpisu w RPWDL to obowiązek każdego podmiotu wykonującego działalność leczniczą, który w terminie 14 dni od dnia powstania zmiany musi zgłosić organowi prowadzącemu rejestr wszelkie zmiany danych objętych wpisem (art. 107 ust. 1 ustawy z dnia 15 kwietnia 2011 r. o działalności leczniczej). Rejestr Podmiotów Wykonujących Działalność Leczniczą (RPWDL) jest jawny, prowadzony w systemie…

Tajemnica lekarska nie jest uprawnieniem, z którego lekarz korzysta według uznania, lecz obowiązkiem wiążącym z mocy ustawy, bezterminowo i także po śmierci pacjenta. Odstąpienie od niej jest dopuszczalne wyłącznie w przypadkach wprost wskazanych w ustawie, a katalog tych przypadków jest zamknięty i nie podlega wykładni rozszerzającej. Podstawy wyznaczają art. 40 ustawy z dnia 5 grudnia…

Medycyna estetyczna nie ma własnej ustawy, co bywa mylnie odczytywane jako brak regulacji, choć w rzeczywistości zbiega się w niej kilka odrębnych reżimów prawnych naraz. O sytuacji gabinetu przesądzają dwie osie: kto może wykonywać zabieg oraz jak wolno go reklamować, a obie w ostatnich latach zostały wyraźnie zaostrzone. Brak definicji nie oznacza więc dowolności, lecz…

Dostęp do finansowania świadczeń ze środków publicznych prowadzi wyłącznie przez umowę z Narodowym Funduszem Zdrowia, zawieraną w sformalizowanym postępowaniu, a nie w drodze swobodnych negocjacji. Nie jest to zwykła umowa cywilna, lecz kontrakt na warunkach w znacznej części narzuconych ustawą i rozporządzeniami, w którym pole negocjacji jest wąskie, a reguły dostępu i rozliczeń wiążą obie…