Zezwolenie na prowadzenie apteki – wymagania, ograniczenia i transakcje

Zezwolenie na prowadzenie apteki to decyzja wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego, bez której nie można prowadzić apteki ogólnodostępnej, a którą od nowelizacji z 2017 r. może uzyskać wyłącznie farmaceuta, spółka jawna albo partnerska farmaceutów albo uczelnia kształcąca na kierunku farmacja (art. 99 ust. 1, 2 i 4 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).

Model nazywany „apteką dla aptekarza” zastąpił wcześniejszy system, w którym aptekę mógł prowadzić każdy przedsiębiorca zatrudniający kierownika farmaceutę. Ustawodawca połączył w nim trzy mechanizmy: ograniczenie kręgu podmiotów uprawnionych, limity koncentracji liczone w skali województwa i kraju oraz kryteria demograficzne i odległościowe dla nowych lokalizacji. Każdy z nich działa samodzielnie, więc wniosek spełniający dwa z nich i tak zakończy się odmową.

Kto może uzyskać zezwolenie

Prawo do uzyskania zezwolenia ma farmaceuta z prawem wykonywania zawodu prowadzący jednoosobową działalność gospodarczą, spółka jawna albo partnerska, której przedmiotem działalności jest wyłącznie prowadzenie aptek i której wspólnikami są wyłącznie farmaceuci z prawem wykonywania zawodu, oraz uczelnia kształcąca na kierunku farmacja (art. 99 ust. 4). Uczelnia może prowadzić jedną aptekę, która realizuje zadania związane z kształceniem praktycznym studentów (art. 99 ust. 3i i 4c). Lekarz albo lekarz dentysta uzyskuje zezwolenie tylko po złożeniu oświadczenia o niewykonywaniu zawodu lekarza (art. 99 ust. 4b).

Ustawa wyklucza łączenie apteki z innymi ogniwami rynku. Zezwolenia nie uzyska podmiot, który posiada zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych, prowadzi hurtownię farmaceutyczną, zajmuje się pośrednictwem w obrocie lekami albo wykonuje działalność leczniczą, a także podmiot, który wystąpił o odpowiednie zezwolenie lub wpis (art. 101 pkt 3). Podmiot leczniczy nie może więc prowadzić apteki ogólnodostępnej, a wystąpienie takiej okoliczności po wydaniu zezwolenia jest obligatoryjną podstawą jego cofnięcia (art. 103 ust. 1a).

Limity koncentracji

Zezwolenia nie wydaje się, jeżeli wnioskodawca albo jego wspólnik prowadzi, bezpośrednio albo przez podmioty kontrolowane lub grupę kapitałową, co najmniej 4 apteki ogólnodostępne, jest wspólnikiem spółek prowadzących łącznie co najmniej 4 apteki albo wchodzi w skład organów spółki posiadającej zezwolenie na hurtownię farmaceutyczną lub zajmującej się pośrednictwem w obrocie lekami (art. 99 ust. 3a). Niezależnie od tego obowiązuje limit 1% aptek ogólnodostępnych w województwie, liczony łącznie dla wnioskodawcy, podmiotów przez niego kontrolowanych i jego grupy kapitałowej (art. 99 ust. 3 pkt 2 i 3).

Te same limity chronią rynek przed obejściem przez zmiany właścicielskie. Przejęcie kontroli nad podmiotem prowadzącym aptekę przez podmiot nieuprawniony albo przez podmiot, który przekroczyłby limit 4 aptek, jest niedozwolone, z wyjątkiem nabycia w drodze spadku (art. 99 ust. 3aa i 3ab). Skutkiem naruszenia jest obligatoryjne cofnięcie zezwoleń w liczbie niezbędnej do przywrócenia stanu zgodnego z prawem, począwszy od zezwoleń wydanych najpóźniej (art. 103 ust. 2a).

Kryterium demograficzne i odległościowe

Zezwolenie na nową aptekę wydaje się, jeżeli w dniu złożenia wniosku na jedną aptekę ogólnodostępną w gminie przypada co najmniej 3000 mieszkańców, a odległość od planowanej lokalizacji do najbliższej działającej apteki, mierzona w linii prostej między wejściami do izb ekspedycyjnych, wynosi co najmniej 500 metrów (art. 99 ust. 3b). Liczbę mieszkańców ustala Prezes GUS według stanu na 31 grudnia roku poprzedzającego złożenie wniosku (art. 99 ust. 3c).

Kryterium nie stosuje się, gdy najbliższa apteka znajduje się w odległości co najmniej 1000 metrów, gdy wnioskodawca nabył całą aptekę od spadkobiercy podmiotu posiadającego zezwolenie, a adres apteki się nie zmienia, oraz do apteki uczelni (art. 99 ust. 3d). Minister zdrowia może wyrazić zgodę na pominięcie kryterium ze względu na ważny interes pacjentów, ale wymaga to pozytywnej opinii wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego i wójta, burmistrza albo prezydenta miasta, a brak opinii gminy w terminie 30 dni jest równoznaczny z opinią negatywną (art. 99 ust. 3e-3h).

Kierownik apteki i lokal

Podmiot prowadzący aptekę zatrudnia kierownika apteki dającego rękojmię jej należytego prowadzenia, chyba że sam farmaceuta prowadzący aptekę spełnia wymagania wobec kierownika (art. 99 ust. 4a i 6). Kierownikiem może być farmaceuta z tytułem specjalisty w dziedzinie farmacji aptecznej, klinicznej albo farmakologii i co najmniej dwuletnim stażem w aptece ogólnodostępnej albo z co najmniej pięcioletnim stażem w takiej aptece, w obu przypadkach w pełnym wymiarze czasu pracy (art. 88 ust. 2). Farmaceuta może kierować tylko jedną apteką (art. 88 ust. 1b). Zmiana kierownika wymaga wniosku do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego co najmniej 30 dni przed planowaną zmianą, a inspektor może w tym terminie wnieść sprzeciw (art. 88 ust. 2b-2d).

Powierzchnia podstawowa apteki nie może być mniejsza niż 80 m², a w miejscowościach do 1500 mieszkańców i na terenach wiejskich niż 60 m², przy czym apteka musi być wydzielona od innych lokali i innej działalności, a izba ekspedycyjna dostępna dla osób z niepełnosprawnościami (art. 97 ust. 1-3).

Wniosek i opłata

Wniosek składa się do wojewódzkiego inspektora farmaceutycznego w postaci papierowej albo elektronicznej (art. 100 ust. 3). Dołącza się do niego tytuł prawny do lokalu, plan i opis techniczny pomieszczeń sporządzony przez osobę uprawnioną, opinię Państwowej Inspekcji Sanitarnej, dane i dokumenty kierownika apteki oraz oświadczenia o podmiotach kontrolowanych, grupie kapitałowej, liczbie prowadzonych aptek i braku działalności wykluczającej (art. 100 ust. 2). Oświadczenia składa się pod rygorem odpowiedzialności karnej, a w przypadku spółki składają je także wszyscy wspólnicy (art. 100 ust. 2b i 2c).

Inspektor odmawia zezwolenia między innymi wtedy, gdy wnioskodawca nie daje rękojmi należytego prowadzenia apteki, gdy w ciągu 3 lat przed wnioskiem cofnięto mu zezwolenie na prowadzenie apteki albo hurtowni lub nałożono na niego wskazane w ustawie kary pieniężne, oraz gdy lokalizacja nie spełnia kryterium demograficznego i odległościowego (art. 101). Za udzielenie zezwolenia pobiera się opłatę równą pięciokrotności minimalnego wynagrodzenia za pracę, a za zmianę, przedłużenie albo przeniesienie zezwolenia 20% tej kwoty (art. 105).

Transakcje na aptekach

Zezwolenie jest związane z podmiotem i adresem, dlatego obrót apteką podlega ścisłym regułom. Przepisy Kodeksu spółek handlowych o sukcesji praw przy łączeniu i podziale spółek nie mają zastosowania do zezwoleń na prowadzenie apteki (art. 99 ust. 2a), więc połączenie albo podział spółki nie przenosi zezwolenia na spółkę przejmującą.

Drogą zgodną z ustawą jest nabycie całej apteki jako przedsiębiorstwa w rozumieniu Kodeksu cywilnego i przeniesienie zezwolenia decyzją inspektora, pod warunkiem że nabywca spełnia wymagania podmiotowe i limity koncentracji, przyjmuje pisemnie warunki zezwolenia, a adres apteki się nie zmienia (art. 104a). Nabywca musi więc sam należeć do kręgu uprawnionych, co w praktyce ogranicza rynek nabywców do farmaceutów i ich spółek. Przy transakcji na podmiocie prowadzącym aptekę badanie obejmuje strukturę wspólników, ich powiązania kapitałowe i limity, ponieważ naruszenie zakazu przejęcia kontroli prowadzi do cofnięcia zezwoleń, a nie tylko do sankcji wobec stron umowy. Te same pytania pojawiają się w due diligence i przy zakupie placówki medycznej.

Cofnięcie i wygaśnięcie zezwolenia

Inspektor obligatoryjnie cofa zezwolenie, jeżeli apteka prowadzi obrót lekami niedopuszczonymi do obrotu, narusza ograniczenia zbywania leków przez aptekę określone w art. 86a (tak zwany odwrócony łańcuch dystrybucji), chyba że waga naruszenia jest znikoma, albo jeżeli farmaceuta prowadzący aptekę lub wspólnik utraci prawo wykonywania zawodu (art. 103 ust. 1 i 1b). Fakultatywnie może cofnąć zezwolenie między innymi wtedy, gdy apteka nie została uruchomiona w ciągu 4 miesięcy od uzyskania zezwolenia, nie prowadzi działalności przez co najmniej 6 miesięcy, uporczywie nie zaspokaja potrzeb ludności, prowadzi wysyłkową sprzedaż leków na receptę albo nie wykonała decyzji dotyczącej zakazanej reklamy (art. 103 ust. 2). Zakaz reklamy aptek omawia tekst o reklamie produktów leczniczych.

Zezwolenie wygasa między innymi w razie rezygnacji z działalności, likwidacji osoby prawnej, przekształcenia podmiotu w podmiot nieuprawniony i śmierci farmaceuty, na rzecz którego je wydano (art. 104 ust. 1). W razie śmierci zezwolenie nie wygasa, jeżeli spadkobierca, małżonek albo zapisobierca windykacyjny spełnia wymagania, albo wygasa po 24 miesiącach, jeżeli spełnia on tylko część wymagań lub działa zarządca sukcesyjny, przy czym wniosek o zmianę zezwolenia trzeba złożyć w terminie 12 miesięcy od śmierci (art. 104 ust. 1a-1c).

W razie pytań dotyczących zezwolenia na prowadzenie apteki zapraszam do kontaktu.

Najczęściej zadawane pytania

Powiązane zagadnienia

• Prawo farmaceutyczne
• Reklama produktów leczniczych
• Due diligence podmiotu leczniczego
• Zakup placówki medycznej

Stan prawny na dzień 19 października 2026 r. (Prawo farmaceutyczne, t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 612 ze zm.). Opracowanie: adw. dr Wojciech Rożdżeński, adwokat i doktor nauk prawnych, partner w kancelarii MBSK, specjalizacja prawo medyczne i farmaceutyczne.