Elektroniczna dokumentacja medyczna po nowelizacji e-zdrowia z 2026 r.

Elektroniczna dokumentacja medyczna (EDM) to zamknięty katalog dokumentów wytwarzanych w postaci elektronicznej, określony w art. 2 pkt 6 ustawy z dnia 28 kwietnia 2011 r. o systemie informacji w ochronie zdrowia, którego zakres, sposób podpisywania i zasady dostępu zmieniła z dniem 1 lipca 2026 r. ustawa z dnia 15 maja 2026 r. o zmianie niektórych ustaw w związku z rozwojem usług e-zdrowia (Dz.U. z 2026 r. poz. 791).

Nowelizację ogłoszono 16 czerwca 2026 r., a jej zasadnicza część weszła w życie po 14 dniach. Zmienia ona osiem ustaw, w tym ustawę o zawodach lekarza i lekarza dentysty, ustawę o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta oraz ustawę o refundacji leków, przy czym oś zmian przebiega przez ustawę o systemie informacji w ochronie zdrowia. Dla placówki medycznej wynikają z niej nowe zasady upoważniania personelu do wystawiania EDM, uprawnienie administratora systemu do zablokowania dostępu do platformy P1, karta pacjenta jako dokument wymiany transgranicznej, uporządkowane reguły digitalizacji dokumentacji papierowej oraz cztery nowe moduły Systemu Informacji Medycznej (SIM), które mają zostać uruchomione najpóźniej w ciągu 5 miesięcy od wejścia ustawy w życie (art. 10-13 ustawy nowelizującej).

Katalog EDM i sposób podpisu

W nowym brzmieniu art. 2 pkt 6 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia EDM obejmuje trzy grupy dokumentów. Pierwszą jest karta pacjenta. Drugą tworzą dokumenty opatrzone kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo potwierdzane mechanizmem udostępnianym bezpłatnie przez ZUS: recepty, skierowania, zlecenia na zaopatrzenie w wyroby medyczne, Karty Szczepień, wyniki badań histopatologicznych, karty diagnostyki i leczenia onkologicznego, plany leczenia onkologicznego, Karty Opieki Kardiologicznej, orzeczenia lekarskie wydawane na podstawie art. 229 § 8 Kodeksu pracy oraz dokumenty określone w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 13a. Trzecią grupę stanowi opis konsultacji medycznej, dla którego ustawa nie przewiduje podpisu zaufanego.

Włączenie orzeczeń lekarskich z zakresu medycyny pracy do katalogu EDM ma bezpośrednie skutki dla podmiotów, które je wydają, ponieważ orzeczenie trafia do systemu, a pacjent uzyskuje do niego dostęp przez Internetowe Konto Pacjenta (art. 7a ust. 1 pkt 23). Formaty, w których usługodawca prowadzi EDM, publikuje minister zdrowia w Biuletynie Informacji Publicznej (art. 11 ust. 1a).

Upoważnienie asystenta do wystawiania EDM

Lekarz może upoważnić do wystawiania EDM albo dokonywania w niej wpisów w jego imieniu osobę wykonującą zawód medyczny albo osobę wykonującą czynności pomocnicze przy udzielaniu świadczeń zdrowotnych (art. 41a ust. 1 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty w brzmieniu nadanym nowelizacją). Upoważnienie lekarza nie wystarcza, ponieważ osoba upoważniona może przetwarzać dane zawarte w EDM dopiero po uzyskaniu upoważnienia do przetwarzania danych osobowych wydanego przez podmiot wykonujący działalność leczniczą (art. 41a ust. 2).

Upoważnienie udziela się na okres nie dłuższy niż 12 miesięcy, z możliwością udzielenia kolejnego na taki sam okres, a jego udzielenie i odwołanie następuje za pośrednictwem Rejestru Asystentów Medycznych (art. 41a ust. 3 i 5). Cofnąć je może w każdym czasie lekarz albo podmiot, przy czym podmiot robi to po uzgodnieniu z lekarzem. Upoważnienie obowiązuje od dnia następującego po dniu jego udzielenia albo od daty wskazanej przez wystawiającego, w zależności od tego, która nastąpi później (art. 31b ust. 11 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia). Przez cały okres upoważnienia osoba upoważniona odpowiada za zgodność danych w EDM z dokumentacją medyczną, a obowiązek zachowania poufności trwa także po śmierci pacjenta (art. 41a ust. 2 i 4).

Dla placówki oznacza to konieczność prowadzenia dwóch zsynchronizowanych ewidencji: upoważnień lekarzy w Rejestrze Asystentów Medycznych i upoważnień do przetwarzania danych wydawanych na gruncie RODO, ze śledzeniem dwunastomiesięcznych terminów. Upływ jednego z nich przy aktywnym drugim oznacza, że asystent wystawia dokumenty bez podstawy prawnej.

Dostęp personelu do danych w SIM

Nowelizacja doprecyzowała art. 35 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia. Dostęp do danych pacjenta w SIM ma pracownik medyczny, który wytworzył EDM albo zlecił jej wytworzenie, oraz pracownik medyczny wykonujący zawód u usługodawcy, u którego EDM powstała, jeżeli jest to niezbędne do diagnostyki, zapewnienia ciągłości leczenia albo rozliczenia świadczeń. Osobną podstawę dostępu otrzymali pracownicy zlecający albo przeprowadzający konsultację w systemie e-Konsylium.

Osoby wykonujące czynności pomocnicze, w tym personel rejestracji, mają dostęp wyłącznie na podstawie upoważnienia usługodawcy realizującego świadczenia w ramach opieki koordynowanej w podstawowej opiece zdrowotnej, diagnostyki i leczenia onkologicznego, opieki kardiologicznej albo świadczeń wskazanych w rozporządzeniu wydanym na podstawie art. 23h ust. 2 pkt 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej, i tylko w zakresie niezbędnym do rejestracji pacjenta albo rozliczenia świadczeń (art. 35 ust. 1 pkt 5).

Blokada dostępu do platformy P1

Najdalej idącą zmianą z perspektywy usługodawcy jest uprawnienie jednostki podległej ministrowi zdrowia, właściwej w zakresie systemów informacyjnych ochrony zdrowia, do czasowego ograniczenia albo zablokowania dostępu usługodawcy lub pracownika medycznego do platformy P1 (art. 7 ust. 3d-3k ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia). Podstawą jest podejrzenie korzystania z systemu albo danych w sposób niezgodny z prawem lub zasadami bezpieczeństwa albo podejrzenie zagrożenia dla bezpieczeństwa danych, oparte na informacjach z SIM, od usługodawcy, pracownika, pacjenta albo organów ścigania.

Jednostka niezwłocznie informuje zablokowanego o przyczynach i wyznacza mu termin na wyjaśnienia albo usunięcie naruszenia, a dostęp przywraca po potwierdzeniu usunięcia naruszenia. Jeżeli blokada trwa dłużej niż 3 dni, usługodawca albo pracownik może złożyć do ministra zdrowia elektroniczny wniosek o weryfikację prawidłowości jej zastosowania, który minister rozpatruje w terminie 3 dni.

Blokada uniemożliwia placówce wystawianie e-recept i e-skierowań od chwili jej zastosowania, podczas gdy tryb weryfikacji przed ministrem otwiera się dopiero po 3 dniach. Na takie ryzyko narażone są w szczególności podmioty, w których personel współdzieli konta i certyfikaty, modele masowego wystawiania recept na odległość, omówione w tekście o telemedycynie, oraz integracje systemu gabinetowego pozbawione nadzoru po stronie placówki.

Karta pacjenta i europejska przestrzeń danych dotyczących zdrowia

Nowy art. 30b ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta wprowadza kartę pacjenta, czyli dokument generowany przez SIM na żądanie uprawnionego pracownika medycznego, który stanowi polską realizację karty pacjenta z art. 14 ust. 1 lit. a rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2025/327 w sprawie europejskiej przestrzeni danych dotyczących zdrowia (EHDS). Karta obejmuje dane pacjenta, informacje o wybranym lekarzu, pielęgniarce i położnej POZ oraz jednostkowe dane medyczne dotyczące między innymi grupy krwi, alergii, przepisanych leków, szczepień, przewlekłych problemów zdrowotnych, przebytych operacji, wszczepionych wyrobów medycznych i wykonanych badań.

Za zgodą pacjenta wyrażoną w Internetowym Koncie Pacjenta karta może zostać przekazana do innego państwa Unii Europejskiej albo EFTA na wniosek lekarza prowadzącego tam leczenie, za pośrednictwem Krajowego Punktu Kontaktowego do spraw Transgranicznej Opieki Zdrowotnej (art. 30b ust. 5 i 6). Szczegółowy zakres danych i okresy, z których są uwzględniane, określi rozporządzenie ministra zdrowia (art. 30b ust. 9). Wartość karty dla lekarza zależy od kompletności danych, które usługodawcy przekazują do SIM, dlatego jakość raportowania zdarzeń medycznych staje się w praktyce elementem jakości opieki.

Digitalizacja dokumentacji papierowej

Usługodawca może przenieść dokumentację prowadzoną w postaci papierowej do postaci elektronicznej, sporządzając jej odwzorowanie cyfrowe, które osoba upoważniona do potwierdzania zgodności opatruje kwalifikowanym podpisem elektronicznym, podpisem zaufanym, podpisem osobistym albo zaawansowaną pieczęcią elektroniczną usługodawcy weryfikowaną kwalifikowanym certyfikatem (art. 13b ust. 1 i 2 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia). Digitalizacja jest uprawnieniem, a nie obowiązkiem.

Nowelizacja dodała możliwość digitalizacji za pomocą bezpłatnego narzędzia udostępnianego przez jednostkę podległą ministrowi zdrowia oraz przekazania tak powstałego dokumentu do SIM (art. 13b ust. 2a, 2b i 4a). Rodzaje dokumentacji, które można digitalizować tym narzędziem, minister publikuje w Biuletynie Informacji Publicznej, przy czym ustawa wyznaczyła termin pierwszej publikacji na 31 sierpnia 2026 r. (art. 14 pkt 3 ustawy nowelizującej).

Dokumentacja elektroniczna po zakończeniu działalności

Dokumentację medyczną prowadzoną w postaci elektronicznej po zaprzestaniu działalności leczniczej przechowuje i udostępnia w SIM jednostka podległa ministrowi zdrowia, a przepisów o przekazywaniu dokumentacji papierowej przez likwidowany podmiot do takiej dokumentacji się nie stosuje (art. 30a ust. 8 i 9 ustawy o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta). Podmiot musi przed zaprzestaniem działalności poinformować pacjentów o miejscu przechowywania i udostępniania tej dokumentacji. Obowiązek ten biegnie równolegle z wykreśleniem z rejestru, omówionym w tekście o zmianie wpisu w RPWDL.

Nowe moduły SIM i wymagania wobec systemów gabinetowych

Nowelizacja tworzy cztery moduły: system Domowej Opieki Medycznej, gromadzący dane z wyrobów medycznych i aplikacji wspierających dobrostan, przechowywane przez 5 lat; system e-Konsylium do konsultacji między usługodawcami udzielającymi świadczeń finansowanych ze środków publicznych, w którym kartę konsultacji i jej opis przechowuje się przez 20 lat, a nagranie przez 9 miesięcy; Hurtownię Danych e-Zdrowia, przetwarzającą dane pseudonimizowane do analiz i planowania polityki zdrowotnej; oraz Platformę Usług Inteligentnych, która daje szpitalom finansowanym ze środków publicznych dostęp do certyfikowanych narzędzi sztucznej inteligencji wspierających diagnostykę obrazową (art. 11c-11e i art. 31d ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia).

Do Platformy Usług Inteligentnych szpital przystępuje przez elektroniczną deklarację gotowości integracji, składaną przez osobę uprawnioną do złożenia wniosku o wpis do rejestru podmiotów wykonujących działalność leczniczą, a pierwszeństwo mają podmioty zakwalifikowane do systemu podstawowego szpitalnego zabezpieczenia (art. 31d ust. 14-16). Liczba miejsc jest ograniczona limitem ogłaszanym przez ministra.

Usługodawcy muszą zapewnić zgodność swoich systemów teleinformatycznych z minimalnymi wymaganiami technicznymi i funkcjonalnymi w terminie 9 miesięcy od ich opublikowania w Biuletynie Informacji Publicznej (art. 8b ust. 1). Ten sam obowiązek obejmuje producentów wyrobów medycznych i aplikacji przekazujących dane do systemu Domowej Opieki Medycznej, a podmiot, który wprowadził do obrotu wyrób medyczny refundowany na zlecenie, jest obowiązany przekazywać do SIM dane z jego użytkowania, jeżeli takie kryterium przewidują przepisy o refundacji (art. 38e ustawy o refundacji leków).

Co nowelizacja oznacza dla placówki

Z punktu widzenia zgodności nowelizacja przesuwa ryzyko z samej treści dokumentacji na dostęp do systemów, w których ona powstaje. Przegląd po 1 lipca 2026 r. obejmuje ewidencję upoważnień asystentów i ich zgodność z upoważnieniami do przetwarzania danych, zasady przydzielania kont i certyfikatów w P1, umowę z dostawcą systemu gabinetowego pod kątem terminów dostosowania do wymagań minimalnych i powierzenia przetwarzania danych (art. 9a ust. 2 ustawy o systemie informacji w ochronie zdrowia), decyzję o digitalizacji archiwum papierowego oraz procedurę informowania pacjentów na wypadek zakończenia działalności. Ogólne zasady prowadzenia dokumentacji omawia tekst o dokumentacji medycznej.

Te same obszary są przedmiotem badania w due diligence podmiotu leczniczego, ponieważ zablokowany dostęp do P1 albo wadliwa ewidencja upoważnień wpływa bezpośrednio na ciągłość przychodów placówki.

W razie pytań dotyczących elektronicznej dokumentacji medycznej po nowelizacji zapraszam do kontaktu.

Najczęściej zadawane pytania

Powiązane zagadnienia

• Dokumentacja medyczna – wymogi prawne
• RODO w placówce medycznej
• Telemedycyna
• Zmiana wpisu w RPWDL

Stan prawny na dzień 19 października 2026 r. (ustawa o systemie informacji w ochronie zdrowia, t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 1304). Opracowanie: adw. dr Wojciech Rożdżeński, adwokat i doktor nauk prawnych, partner w kancelarii MBSK, specjalizacja prawo medyczne i farmaceutyczne.