Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych porządkuje polską część systemu, którego rdzeń stanowią rozporządzenia unijne MDR 2017/745 oraz IVDR 2017/746. Rozporządzenia te obowiązują wprost i regulują klasyfikację, ocenę zgodności, oznakowanie CE i wymagania dla wyrobów. Ustawa krajowa dokłada do tego obowiązki właściwe dla polskiego rynku: język informacji, powinności podmiotów gospodarczych, nadzór, reklamę i kary.
Co reguluje ustawa
Ustawa określa zadania i kompetencje Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, obowiązki informacyjne podmiotów gospodarczych działających na rynku wyrobów i wyrobów do diagnostyki in vitro, zasady nadzoru nad rynkiem oraz system kar administracyjnych za naruszenia. Odrębny, rozbudowany reżim dotyczy reklamy wyrobów i jest omówiony w opracowaniu o reklamie wyrobów medycznych.
Podmioty gospodarcze i ich obowiązki
MDR i IVDR wyznaczają role uczestników rynku: wytwórcy, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora, a z każdą rolą wiąże się inny zakres odpowiedzialności za zgodność wyrobu. Ustawa krajowa nakłada na te podmioty obowiązki rejestracyjne i informacyjne, w tym uzyskanie numeru rejestracyjnego oraz wpis do europejskiej bazy danych o wyrobach EUDAMED. Podmioty z siedzibą w Polsce zgłaszają swoją działalność Prezesowi URPL na zasadach określonych w ustawie.
Język i informacja dla użytkownika
Informacje dołączane do wyrobu, w tym instrukcja używania i etykieta, muszą być udostępniane w języku polskim w zakresie wymaganym przepisami. To wymóg krajowy uzupełniający obowiązki wynikające z MDR, istotny zwłaszcza dla importerów i dystrybutorów wprowadzających wyroby na rynek polski.
Nadzór nad rynkiem i incydenty
System nadzoru po wprowadzeniu wyrobu do obrotu obejmuje monitorowanie bezpieczeństwa i zgłaszanie poważnych incydentów oraz podejmowanie zewnętrznych działań korygujących dotyczących bezpieczeństwa. Prezes URPL prowadzi nadzór, może żądać informacji o wyrobach oraz przeprowadzać kontrole u wytwórców, importerów, dystrybutorów, sponsorów badań i jednostek technicznych. To na podmiotach gospodarczych spoczywa obowiązek terminowego zgłaszania incydentów i współpracy z organem.
Sankcje
Ustawa wprowadziła rozbudowany katalog administracyjnych kar pieniężnych za naruszenia, od uchybień informacyjnych i rejestracyjnych po naruszenia zasad reklamy. Wysokość kar jest znacząca, a ich celem jest realne egzekwowanie obowiązków w obszarze, w którym stawką jest bezpieczeństwo pacjenta. Ocena ryzyka kary wymaga odniesienia konkretnego uchybienia do właściwej podstawy w ustawie.
Kiedy skorzystać z pomocy prawnika
Wsparcie prawne jest najbardziej wartościowe przy ustaleniu roli podmiotu w łańcuchu dostaw i wynikających z niej obowiązków, przy weryfikacji dokumentacji i informacji w języku polskim oraz przy budowie procedur nadzoru i zgłaszania incydentów. Odrębnym, częstym obszarem jest zgodność materiałów reklamowych, opisana w opracowaniu o reklamie wyrobów medycznych.
W razie pytań dotyczących obowiązków na rynku wyrobów medycznych zapraszam do kontaktu.
Najczęściej zadawane pytania
Ustawa uzupełnia unijne rozporządzenia MDR i IVDR o obowiązki krajowe: zadania Prezesa URPL, obowiązki informacyjne i rejestracyjne podmiotów gospodarczych, język informacji, nadzór nad rynkiem, zgłaszanie incydentów, reklamę i kary administracyjne.
Nadzór sprawuje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, który może żądać informacji, prowadzić kontrole i nakładać kary administracyjne.
Obowiązki dotyczą podmiotów gospodarczych w rozumieniu MDR i IVDR: wytwórcy, upoważnionego przedstawiciela, importera i dystrybutora. Zakres odpowiedzialności zależy od pełnionej roli.
Informacje dołączane do wyrobu, w tym instrukcja i etykieta, muszą być udostępniane w języku polskim w zakresie wymaganym przepisami. To istotne zwłaszcza dla importerów i dystrybutorów.
Powiązane zagadnienia
Stan prawny na dzień 18 września 2026 r. Opracowanie: adw. dr Wojciech Rożdżeński, adwokat i doktor nauk prawnych, wspólnik MBSK Korab Barczyk Adwokaci sp.p., specjalizacja prawo medyczne i farmaceutyczne.
Leave a Reply