Przed pierwszym wprowadzeniem suplementu diety do obrotu w Polsce podmiot powiadamia o produkcie Głównego Inspektora Sanitarnego, na podstawie art. 29 ustawy z dnia 25 sierpnia 2006 r. o bezpieczeństwie żywności i żywienia. Powiadomienie zastępuje pozwolenie na dopuszczenie do obrotu znane z prawa farmaceutycznego, przez co ciężar oceny składu, oznakowania i kwalifikacji produktu spoczywa na producencie albo dystrybutorze, a organ weryfikuje produkt dopiero po zgłoszeniu.
Status prawny suplementu diety
Suplement diety jest środkiem spożywczym, którego celem jest uzupełnienie normalnej diety, a nie produktem leczniczym. Z tej kwalifikacji wynika cały reżim: zamiast pozwolenia na dopuszczenie do obrotu wydawanego po ocenie dokumentacji jakościowej i klinicznej, wystarcza powiadomienie organu, a nadzór sprawuje Państwowa Inspekcja Sanitarna. Ramy unijne wyznacza dyrektywa 2002/46/WE, wdrożona do polskiego porządku przez ustawę o bezpieczeństwie żywności i żywienia oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 9 października 2007 r. w sprawie składu i oznakowania suplementów diety.
Powiadomienie GIS: kto, kiedy, co zawiera
Obowiązek ciąży na podmiocie, który wprowadza suplement do obrotu na terytorium Polski po raz pierwszy, a więc na producencie albo na importerze lub dystrybutorze sprowadzającym produkt z innego państwa. Powiadomienie składa się w formie elektronicznej, przez Elektroniczny System Powiadomień prowadzony przez GIS, po wcześniejszej rejestracji podmiotu w systemie.
Zgodnie z art. 29 ust. 2 ustawy powiadomienie zawiera nazwę produktu i jego producenta, postać, w jakiej produkt jest wprowadzany, wzór oznakowania w języku polskim, przyjętą przez podmiot kwalifikację środka spożywczego, skład jakościowy z danymi o składnikach, w tym substancjach czynnych, skład ilościowy oraz dane podmiotu powiadamiającego wraz z NIP. Jeżeli produkt jest już w obrocie w innym państwie członkowskim, w powiadomieniu wskazuje się organ tego państwa i dołącza kopię uprzedniego powiadomienia albo zezwolenia (art. 29 ust. 3). Powiadomienie bez kwalifikowanego podpisu elektronicznego trzeba złożyć także na piśmie, a za dzień złożenia uznaje się dzień, w którym podpisane powiadomienie dotrze do GIS (art. 29 ust. 5 i 6). Wzór oznakowania wymaga szczególnej staranności, ponieważ sformułowanie sugerujące działanie lecznicze może stać się podstawą postępowania wyjaśniającego.
Powiadomienie nie wymaga oczekiwania na zgodę organu, więc produkt może trafić na rynek po jego złożeniu. Organ zachowuje przy tym kompetencję do weryfikacji produktu po starcie sprzedaży, a zakwestionowanie produktu będącego już w dystrybucji oznacza dla podmiotu wycofanie partii, korektę etykiet i renegocjację z odbiorcami.
Postępowanie wyjaśniające i rejestr produktów
Po otrzymaniu powiadomienia Główny Inspektor Sanitarny może przeprowadzić postępowanie wyjaśniające, czy produkt ze względu na skład, właściwości składników i przeznaczenie jest suplementem diety spełniającym wymagania dla tej kategorii, a nie produktem leczniczym, kosmetycznym albo wyrobem medycznym (art. 30 ust. 1). W jego toku organ może zażądać opinii Zespołu do Spraw Suplementów Diety albo zobowiązać podmiot do przedłożenia, na jego koszt, opinii jednostki naukowej. Gdy wyjaśnia, czy produkt nie jest lekiem ani wyrobem medycznym, zobowiązuje podmiot do przedłożenia opinii Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, która wiąże GIS (art. 31 ust. 1-3). Postępowanie trwa najwyżej 60 dni roboczych, ale do tego terminu nie wlicza się czasu potrzebnego na udokumentowanie spełnienia wymagań (art. 30 ust. 3), więc w praktyce bywa znacznie dłuższe. Jeżeli zachodzi podejrzenie, że produkt niespełniający wymagań jest już w obrocie, państwowy powiatowy inspektor sanitarny wstrzymuje jego wprowadzanie do obrotu albo nakazuje wycofanie do czasu zakończenia postępowania (art. 32 ust. 1). Dla podmiotu, który zbudował plan sprzedaży wokół daty startu, przekłada się to wprost na harmonogram dostaw i umowy z dystrybutorami.
Produkty objęte powiadomieniem GIS wpisuje do rejestru produktów objętych powiadomieniem o pierwszym wprowadzeniu do obrotu (art. 30 ust. 5 ustawy). Dane z rejestru są publikowane na stronie internetowej Głównego Inspektoratu Sanitarnego, z wyłączeniem tajemnicy przedsiębiorcy (art. 30 ust. 6), więc wpis służy też kontrahentom, w szczególności sieciom aptecznym i hurtowniom, jako element weryfikacji dostawcy. Pierwsze wprowadzenie suplementu do obrotu bez powiadomienia GIS jest zagrożone karą grzywny (art. 100 ust. 1 pkt 3 ustawy). Dla biznesu dotkliwsze bywają jednak skutki administracyjne: produkt niespełniający wymagań przewidzianych dla suplementów diety może zostać objęty decyzją inspektora sanitarnego o zakazie wprowadzania do obrotu albo nakazie wycofania z obrotu (art. 8 ustawy).
Oznakowanie suplementu
Rozporządzenie w sprawie składu i oznakowania suplementów diety wymaga, aby oznakowanie zawierało między innymi określenie „suplement diety”, nazwy kategorii składników charakteryzujących produkt, zalecaną porcję dzienną, ostrzeżenie przed jej przekraczaniem, stwierdzenie, że suplement nie może być stosowany jako substytut zróżnicowanej diety, oraz informację o przechowywaniu w miejscu niedostępnym dla małych dzieci. Zawartość składników podaje się w formie liczbowej w przeliczeniu na zalecaną porcję. Obok wymagań szczególnych stosuje się ogólne zasady informowania konsumentów o żywności z rozporządzenia (UE) nr 1169/2011.
Kwalifikację produktu najłatwiej zmienić sformułowaniem na opakowaniu. Oznakowanie i prezentacja suplementu nie mogą przypisywać mu właściwości zapobiegania chorobom lub ich leczenia ani do takich właściwości się odwoływać, a oświadczenia zdrowotne dopuszcza się wyłącznie w brzmieniu z unijnego wykazu, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1924/2006. Te same ograniczenia obowiązują w reklamie, którą omawia osobne opracowanie.
Suplement czy produkt leczniczy
Produkt, który ze względu na skład, dawkę substancji aktywnej albo sposób prezentacji spełnia jednocześnie definicję produktu leczniczego, podlega przepisom prawa farmaceutycznego, ponieważ w razie wątpliwości art. 3a ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne rozstrzyga kolizję na korzyść reżimu leku. W praktyce oznacza to, że tej samej substancji w jednej dawce można używać w suplemencie, a w wyższej jej obecność przesuwa produkt do kategorii, która wymaga pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Ocenę kwalifikacji przeprowadza się więc przed złożeniem powiadomienia, ponieważ w postępowaniu wyjaśniającym produkt jest już zwykle na półce.
Kiedy skorzystać z pomocy prawnika
Weryfikacja prawna przynosi najwięcej przed złożeniem powiadomienia: przy ocenie, czy skład i dawki mieszczą się w kategorii suplementu, przy redakcji wzoru oznakowania oraz przy ocenie oświadczeń zdrowotnych planowanych na opakowaniu i w materiałach marketingowych. Przydaje się także w toku postępowania wyjaśniającego, gdy trzeba odpowiedzieć na żądania organu w sposób, który nie przesądza niekorzystnie o kwalifikacji produktu.
W razie pytań dotyczących wprowadzenia suplementu diety do obrotu zapraszam do kontaktu.
Najczęściej zadawane pytania
Suplement nie przechodzi rejestracji przewidzianej dla leków. Przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu w Polsce podmiot powiadamia Głównego Inspektora Sanitarnego (art. 29 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia), a produkt trafia do publicznego rejestru produktów objętych powiadomieniem.
Powiadomienie nie wymaga zgody organu, więc produkt może zostać wprowadzony do obrotu po jego złożeniu. GIS może jednak wszcząć postępowanie wyjaśniające także po starcie sprzedaży. Trwa ono do 60 dni roboczych, bez wliczania czasu na uzupełnienie dokumentacji (art. 30 ust. 3), a w razie podejrzenia, że produkt nie spełnia wymagań, sprzedaż może zostać wstrzymana do jego zakończenia.
Pierwsze wprowadzenie suplementu diety do obrotu bez powiadomienia Głównego Inspektora Sanitarnego jest zagrożone karą grzywny (art. 100 ust. 1 pkt 3 ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia). Jeżeli produkt nie spełnia wymagań przewidzianych dla suplementów, inspektor sanitarny może też zakazać jego wprowadzania do obrotu albo nakazać wycofanie (art. 8).
Podmiot, który wprowadza produkt do obrotu na terytorium Polski po raz pierwszy, z reguły importer albo dystrybutor. Jeżeli produkt był wcześniej zgłoszony w innym państwie członkowskim, do powiadomienia dołącza się dokument potwierdzający tamto zgłoszenie.
Skład, dawka substancji aktywnej i sposób prezentacji. Produkt spełniający jednocześnie definicję produktu leczniczego podlega prawu farmaceutycznemu (art. 3a Prawa farmaceutycznego), a przypisywanie suplementowi właściwości leczniczych jest niedopuszczalne.
Powiązane zagadnienia
Stan prawny na dzień 21 października 2026 r. Projektowana nowelizacja ustawy o bezpieczeństwie żywności i żywienia (projekt UD433) dotyczy przede wszystkim reklamy suplementów i nadzoru; przy wykorzystaniu opracowania należy zweryfikować jej aktualny etap. Opracowanie: adw. dr Wojciech Rożdżeński, adwokat i doktor nauk prawnych, partner w kancelarii MBSK, specjalizacja prawo medyczne i farmaceutyczne.
Dodaj komentarz