Reklama produktów leczniczych – zasady, zakazy i sankcje

Reklamą produktu leczniczego jest działalność polegająca na informowaniu lub zachęcaniu do stosowania produktu leczniczego, mająca na celu zwiększenie liczby przepisywanych recept, dostarczania, sprzedaży lub konsumpcji produktów leczniczych (art. 52 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne).

Reżim reklamy leków wynika z dyrektywy 2001/83/WE ustanawiającej wspólnotowy kodeks odnoszący się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi i ma rozbudowaną regulację krajową. Tworzą ją art. 52-64 Prawa farmaceutycznego oraz rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 21 listopada 2008 r. w sprawie reklamy produktów leczniczych (tekst jednolity Dz.U. z 2023 r. poz. 1648), ostatnio zmienione z dniem 22 lipca 2026 r. (Dz.U. z 2026 r. poz. 910). Porównanie z reklamą wyrobów medycznych, suplementów diety i usług medycznych przedstawia tekst o reklamie w ochronie zdrowia.

Co jest, a co nie jest reklamą leku

Reklama obejmuje przekaz kierowany do publicznej wiadomości, przekaz do osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót lekami, wizyty przedstawicieli handlowych i medycznych, dostarczanie próbek oraz sponsorowanie spotkań promocyjnych i konferencji naukowych (art. 52 ust. 2). Definicję wyznacza cel przekazu, czyli zwiększenie przepisywania albo sprzedaży, dlatego za reklamę może zostać uznany także materiał, który nie ma formy klasycznej reklamy.

Ustawa wyłącza z pojęcia reklamy informacje na opakowaniu i w ulotce zgodne z pozwoleniem, korespondencję z niepromocyjnymi materiałami odpowiadającymi na pytania o konkretny produkt, ogłoszenia o zmianie opakowania albo ostrzeżeniach o działaniach niepożądanych, katalogi handlowe i listy cenowe ograniczone do danych identyfikujących produkt i ceny oraz informacje o zdrowiu i chorobach (art. 52 ust. 3). Ostatnie wyłączenie ma ścisły warunek: kampania edukacyjna o chorobie pozostaje poza reżimem reklamy tylko wtedy, gdy nie odnosi się nawet pośrednio do produktów leczniczych, przez co wskazanie na stronie kampanii sponsora będącego producentem leku na tę chorobę może wystarczyć do kwalifikacji przekazu jako reklamy.

Kto może prowadzić reklamę

Reklamę produktu leczniczego może prowadzić wyłącznie podmiot odpowiedzialny albo inny podmiot na jego zlecenie, a te same zasady stosuje się do podmiotu uprawnionego do importu równoległego (art. 60 ust. 1 i 5). Prowadzenie reklamy przez podmiot nieuprawniony jest zagrożone grzywną (art. 129 ust. 1), co obejmuje między innymi twórców internetowych i platformy promujące lek bez zlecenia podmiotu odpowiedzialnego.

Odrębny zakaz dotyczy aptek, punktów aptecznych i placówek obrotu pozaaptecznego, których reklama i reklama ich działalności jest zabroniona, z wyjątkiem informacji o lokalizacji i godzinach pracy (art. 94a). Za naruszenie wojewódzki inspektor farmaceutyczny nakłada karę pieniężną do 50 000 zł (art. 129b).

Podmiot odpowiedzialny ustanawia osobę odpowiedzialną za informowanie o swoich produktach, zatrudnia przedstawicieli z wiedzą naukową wystarczającą do rzetelnego informowania, zapewnia zgodność reklamy z przepisami, przechowuje wzory reklam przez 2 lata od końca roku, w którym były rozpowszechniane, i niezwłocznie wykonuje decyzje Głównego Inspektora Farmaceutycznego (art. 60 ust. 2-4). Przedstawiciele medyczni zbierają i przekazują podmiotowi informacje o działaniach niepożądanych zgłoszonych przez wizytowane osoby (art. 61 ust. 1).

Zasady wspólne dla każdej reklamy

Reklama nie może wprowadzać w błąd, powinna prezentować produkt obiektywnie i informować o jego racjonalnym stosowaniu (art. 53 ust. 1). Nie może polegać na oferowaniu korzyści w zamian za nabycie leku albo dowód jego nabycia, co w przypadku leków wyklucza programy lojalnościowe i promocje typu „kup i odbierz”, nie może być kierowana do dzieci ani zawierać elementów do nich kierowanych (art. 53 ust. 2 i 3).

Zakazana jest reklama leków niedopuszczonych do obrotu w Polsce, leków sprowadzanych w trybie importu docelowego oraz reklama zawierająca informacje niezgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego (art. 56). Ten ostatni zakaz wiąże treść każdej reklamy z dokumentem zatwierdzonym w procedurze rejestracji produktu leczniczego, więc twierdzenie o skuteczności wykraczające poza zatwierdzone wskazania narusza prawo niezależnie od tego, czy jest prawdziwe w świetle nowszych badań.

Reklama kierowana do publicznej wiadomości

Publicznie nie wolno reklamować leków wydawanych wyłącznie na receptę, leków zawierających środki odurzające i substancje psychotropowe, leków refundowanych oraz leków bez recepty o nazwie identycznej z nazwą leku refundowanego (art. 57 ust. 1). Zakaz obejmuje także lek bez recepty, którego nazwa jest identyczna z nazwą leku na receptę (art. 57 ust. 1a), co ogranicza strategie rozszerzania marki, w których wersja dostępna bez recepty dzieli nazwę z wersją na receptę. Wyjątek dotyczy szczepień ochronnych wskazanych w komunikacie Głównego Inspektora Sanitarnego (art. 57 ust. 2).

Reklama leku bez recepty nie może przedstawiać produktu z udziałem osób znanych publicznie, naukowców, osób z wykształceniem medycznym lub farmaceutycznym albo sugerujących takie wykształcenie, ani odwoływać się do ich zaleceń (art. 55 ust. 1). Nie może też sugerować, że można uniknąć porady lekarskiej, że osoba zdrowa poprawi swój stan zdrowia albo że skuteczność wynika z naturalnego pochodzenia produktu, zapewniać o braku działań niepożądanych ani przytaczać opisów objawów prowadzących do błędnej autodiagnozy (art. 55 ust. 2).

Rozporządzenie określa obowiązkowe dane reklamy publicznej: nazwę produktu, nazwę powszechnie stosowaną substancji czynnej, dawkę albo stężenie, postać farmaceutyczną, wskazania i podmiot odpowiedzialny (§ 6 ust. 1). Każda reklama publiczna zawiera jedno z trzech ostrzeżeń zaczynających się od słów „To jest lek”, przy czym każda nowo opracowana reklama danego produktu musi wykorzystywać inne ostrzeżenie niż poprzednia (§ 7-9). W reklamie audiowizualnej ostrzeżenie zajmuje co najmniej 20% powierzchni kadru i jest wyświetlane i odczytywane przez co najmniej 8 sekund, w reklamie dźwiękowej odczytuje się je przez co najmniej 8 sekund, a w reklamie wizualnej zajmuje co najmniej 10% powierzchni, w przypadku publikacji wielostronicowej na pierwszej stronie.

Reklama leków w placówce medycznej

Reklamę leku kierowaną do publicznej wiadomości wolno umieszczać w zakładzie leczniczym wyłącznie w poczekalniach dla pacjentów i wyłącznie w formie wizualnej, ponieważ w aptekach i zakładach leczniczych nie może ona polegać na formach dźwiękowych i audiowizualnych (§ 11 ust. 2 i 3 rozporządzenia). Te same reguły stosuje się w miejscu wykonywania praktyki lekarskiej, pielęgniarki lub położnej (§ 11 ust. 4), co wyklucza emisję spotów reklamowych leków na ekranach w poczekalni przychodni.

Lekarz nie może występować w publicznej reklamie leku ani rekomendować w niej produktu (art. 55 ust. 1), niezależnie od ograniczeń wynikających z Kodeksu Etyki Lekarskiej, omówionych w tekście o reklamie usług medycznych.

Reklama kierowana do lekarzy i farmaceutów

Reklama dla osób uprawnionych do wystawiania recept i osób prowadzących obrót lekami zawiera informacje zgodne z Charakterystyką Produktu Leczniczego, informację o kategorii dostępności, a przy lekach refundowanych także o cenie urzędowej detalicznej i maksymalnej dopłacie pacjenta (art. 54 ust. 1). Dokumentacja przekazywana profesjonalistom musi być rzetelna, aktualna, sprawdzalna i na tyle kompletna, by umożliwić samodzielną ocenę wartości terapeutycznej, z datą sporządzenia albo aktualizacji i wiernie odtworzonymi cytatami ze wskazaniem źródła (art. 54 ust. 2).

Rozporządzenie wylicza jedenaście obowiązkowych elementów takiej reklamy, od nazwy i składu, przez dawkowanie, przeciwwskazania i działania niepożądane, po numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (§ 12 ust. 1). Od 22 lipca 2026 r. dane te można przekazać w postaci elektronicznej, w tym na nośniku elektronicznym, albo przez kod QR, Data Matrix lub adres internetowy prowadzący do strony podmiotu odpowiedzialnego, na której je udostępniono (§ 12 ust. 4a). Reklama dla profesjonalistów musi być przedstawiana tak, aby nie docierała do osób, dla których nie jest przeznaczona (§ 12 ust. 5), co w kanałach internetowych wymaga skutecznej weryfikacji statusu odbiorcy.

Wizyty przedstawicieli i próbki

Wizyta przedstawiciela u lekarza będącego świadczeniodawcą albo zatrudnionego u świadczeniodawcy w miejscu udzielania świadczeń nie może utrudniać udzielania świadczeń, odbywa się po uprzednim uzgodnieniu terminu i poza godzinami pracy lekarza, a zgodę na nią wydaje kierownik podmiotu leczniczego, w praktyce lekarskiej zaś lekarz wykonujący praktykę (§ 13 rozporządzenia). Przedstawiciel przekazuje albo udostępnia Charakterystykę Produktu Leczniczego (art. 61 ust. 3).

Próbki leku mogą otrzymywać wyłącznie osoby uprawnione do wystawiania recept, na ich pisemny albo dokumentowy wniosek, w ilości nie większej niż jedno najmniejsze opakowanie na próbkę i pięć opakowań tego samego produktu rocznie dla jednej osoby, z napisem „próbka bezpłatna – nie do sprzedaży” i dołączoną Charakterystyką Produktu Leczniczego (art. 54 ust. 3). Próbek nie dostarcza się dla leków zawierających środki odurzające, substancje psychotropowe albo prekursory kategorii 1 (art. 54 ust. 5). Dostarczający prowadzi elektroniczną ewidencję próbek, w której zapisów nie usuwa się, a korekty wprowadza dokumentami korygującymi (§ 15 rozporządzenia).

Korzyści dla lekarzy i farmaceutów

Zabronione jest wręczanie, oferowanie i obiecywanie lekarzom i osobom prowadzącym obrót lekami korzyści materialnych, prezentów, nagród i wycieczek w ramach reklamy oraz organizowanie spotkań promocyjnych, na których gościnność wykracza poza główny cel spotkania (art. 58 ust. 1). Zakaz obejmuje także przyjmowanie takich korzyści (art. 58 ust. 2), a wyjątek dotyczy wyłącznie przedmiotów związanych z praktyką medyczną albo farmaceutyczną, opatrzonych znakiem firmy albo produktu, o wartości nieprzekraczającej 100 zł (art. 58 ust. 3). Grzywną zagrożony jest zarówno ten, kto daje albo obiecuje korzyść, jak i ten, kto ją przyjmuje (art. 128).

Nadzór i sankcje

Nadzór nad reklamą leków sprawuje Główny Inspektor Farmaceutyczny, który w drodze decyzji może nakazać zaprzestanie reklamy, publikację decyzji i sprostowania w miejscach, w których reklama się ukazała, oraz usunięcie stwierdzonych naruszeń, przy czym nakaz zaprzestania i usunięcia naruszeń ma rygor natychmiastowej wykonalności (art. 62). Podmiot odpowiedzialny udostępnia organom Inspekcji Farmaceutycznej na żądanie wzory reklam publicznych i informacje o reklamie kierowanej do profesjonalistów (art. 63).

Przepisy karne Prawa farmaceutycznego przewidują grzywnę za reklamę prowadzoną przez podmiot nieuprawniony, reklamę leku niedopuszczonego do obrotu albo niezgodną z Charakterystyką Produktu Leczniczego, nieprzechowywanie wzorów reklam, nieprowadzenie ewidencji próbek i niewykonanie decyzji GIF (art. 129), a także za publiczną reklamę leków na receptę, refundowanych i zawierających środki odurzające oraz za dostarczanie próbek osobom nieuprawnionym (art. 129a). Kompetencje Inspekcji nie wyłączają roszczeń konkurentów z ustawy o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji (art. 64).

W razie pytań dotyczących reklamy produktów leczniczych zapraszam do kontaktu.

Najczęściej zadawane pytania

Powiązane zagadnienia

• Reklama w ochronie zdrowia
• Charakterystyka produktu leczniczego
• Rejestracja produktu leczniczego
• Reklama suplementów diety

Stan prawny na dzień 19 października 2026 r. (Prawo farmaceutyczne, t.j. Dz.U. z 2026 r. poz. 612 ze zm.; rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie reklamy produktów leczniczych, t.j. Dz.U. z 2023 r. poz. 1648 ze zm.). Opracowanie: adw. dr Wojciech Rożdżeński, adwokat i doktor nauk prawnych, partner w kancelarii MBSK, specjalizacja prawo medyczne i farmaceutyczne.