DNUR: Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej – istotne zmiany

Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej (DNUR) to ustawa z dnia 17 sierpnia 2023 r. o zmianie ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych oraz niektórych innych ustaw (Dz.U. z 2023 r. poz. 1938), która w przeważającej części weszła w życie 1 listopada 2023 r. i zmieniła zasady ustalania marż, wydawania leków oraz refundacji leków dostępnych bez recepty.

Część przepisów wchodziła w życie etapami, od 1 października 2023 r. do 1 stycznia 2025 r. (art. 23 ustawy nowelizującej), dlatego omówienie opisuje stan obowiązujący dziś, z odesłaniem do przepisów w aktualnym brzmieniu; tekst ustawy nowelizującej jest dostępny w Internetowym Systemie Aktów Prawnych.

Leki recepturowe

Marża detaliczna na lek recepturowy wynosi 25% kosztu jego sporządzenia, przy czym ustawa ogranicza ją od góry kosztem wykonania leku recepturowego przygotowywanego w warunkach aseptycznych, określonym w rozporządzeniu ministra zdrowia wydanym na podstawie art. 6 ust. 10 ustawy refundacyjnej (art. 7 ust. 8 tej ustawy). Pułap kwotowy wynika zatem z aktu wykonawczego i zmienia się wraz z nim, więc jego aktualną wysokość odczytuje się z obowiązującego rozporządzenia.

Marże hurtowe

Przed nowelizacją urzędowa marża hurtowa wynosiła 5% urzędowej ceny zbytu. Obecnie art. 7 ust. 1 ustawy refundacyjnej ustala ją na 6% ceny zbytu netto, nie mniej niż 50 groszy i nie więcej niż 150 zł dla leków dostępnych w aptece na receptę oraz 2000 zł dla leków stosowanych w programach lekowych i w chemioterapii, a marża ta może być dzielona między przedsiębiorców prowadzących obrót hurtowy (art. 7 ust. 3).

Wydawanie leków

Lekarz może jednorazowo przepisać pacjentowi ilość leku, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrobu medycznego niezbędną do 360 dni stosowania, z tym że jedna recepta papierowa nie może obejmować więcej niż ilość na 120 dni (art. 96a ust. 2 pkt 1 ustawy – Prawo farmaceutyczne). Pielęgniarka i położna mogą przepisać jednorazowo ilość na 120 dni, a na recepcie elektronicznej na 180 dni (art. 96a ust. 4 i 4a).

Przy recepcie elektronicznej apteka wydaje jednorazowo ilość na najwyżej 120 dni stosowania, a kolejną porcję pacjent może otrzymać po upływie 3/4 okresu, na który zrealizował receptę, czyli przy pełnej porcji po 90 dniach (art. 96a ust. 7a pkt 2 i ust. 7aa). Od 1 marca 2024 r. ilość możliwą do wydania wylicza system teleinformatyczny P1 (art. 96a ust. 7ab).

Recepty na leki psychotropowe i odurzające

Recepta na produkt leczniczy o kategorii dostępności Rpw oraz na produkt o innej kategorii, który zawiera substancję psychotropową lub środek odurzający z grupy II-N, III-P albo IV-P w rozumieniu ustawy o przeciwdziałaniu narkomanii, jest wystawiana wyłącznie w postaci elektronicznej (art. 95b ust. 1a Prawa farmaceutycznego). Termin realizacji recepty na środki odurzające, substancje psychotropowe i zawierające je preparaty wynosi 30 dni od daty jej wystawienia (art. 96a ust. 7 pkt 4).

Adnotacja „nie zamieniać”

Zapis „nie zamieniać” albo „NZ” można umieścić przy pozycji leku tylko pod warunkiem uzasadnionych wskazań medycznych lub udokumentowanych działań niepożądanych występujących przy stosowaniu danego produktu, a wystawiający receptę zamieszcza wtedy szczegółowe uzasadnienie w dokumentacji medycznej pacjenta (art. 96a ust. 1d pkt 2 i ust. 1da Prawa farmaceutycznego). Adnotacja nie zamyka drogi do zamiany, bo na żądanie albo za zgodą pacjenta farmaceuta może wydać inny produkt o tej samej całkowitej ilości substancji czynnej, tych samych wskazaniach i tej samej drodze podania (art. 96a ust. 1db).

Zwrot leków skreślonych z wykazu

Apteka, która posiada refundowany lek, środek spożywczy specjalnego przeznaczenia żywieniowego albo wyrób medyczny nabyty przed wygaśnięciem decyzji o objęciu refundacją albo przed decyzją wydaną w trybie art. 24 ust. 1 pkt 5 ustawy refundacyjnej, może w ciągu 30 dni od daty obowiązywania wykazu z nowego obwieszczenia zwrócić go podmiotowi, od którego go nabyła, z żądaniem zwrotu zapłaconej ceny (art. 34a ust. 1). Hurtownia ma na analogiczny zwrot do swojego dostawcy 45 dni (art. 34a ust. 2).

Uprawnienie „C”

Bezpłatne zaopatrzenie w leki i wyroby medyczne z odrębnego wykazu przysługuje świadczeniobiorczyniom w okresie ciąży albo połogu (art. 43b ust. 1 ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych), podczas gdy przed nowelizacją uprawnienie obejmowało wyłącznie okres ciąży. Receptę wystawia lekarz specjalista w dziedzinie położnictwa i ginekologii, lekarz w trakcie tej specjalizacji albo położna podstawowej opieki zdrowotnej lub poradni położniczo-ginekologicznej, a inny lekarz na podstawie ich zaświadczenia (art. 43b ust. 2 i 3).

Zaświadczenie zachowuje ważność przez okres ciąży i połogu, nie dłużej jednak niż przez 6 tygodni po upływie 15 dni od planowanej daty porodu (art. 43b ust. 4). Receptę z uprawnieniem „C” realizuje się w terminie miesiąca od dnia wystawienia albo od daty realizacji „od dnia”, a wystawiający przed jej wystawieniem weryfikuje w systemie P1 ilość i rodzaj przepisanych pacjentce produktów (art. 43b ust. 3 pkt 2 i ust. 5).

Bezpłatne leki dla osób do 18. i po 65. roku życia

Bezpłatne leki dla świadczeniobiorców do ukończenia 18. roku życia i po ukończeniu 65. roku życia wprowadziła odrębna ustawa z dnia 13 lipca 2023 r. o zmianie ustawy o świadczeniach opieki zdrowotnej finansowanych ze środków publicznych oraz ustawy o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych (Dz.U. z 2023 r. poz. 1733), obowiązująca od 30 sierpnia 2023 r., więc uprawnienie poprzedza DNUR, choć bywa z nią utożsamiane. Obejmuje ono leki, środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego i wyroby medyczne z wykazu wskazanego przez ministra zdrowia, w zakresie, w jakim dany produkt podlega refundacji, a receptę może wystawić osoba uprawniona w rozumieniu ustawy refundacyjnej (art. 43a ust. 1 i 1a ustawy o świadczeniach).

Na recepcie elektronicznej uprawnienie nanosi narzędzie informatyczne na podstawie wieku pacjenta (art. 43a ust. 1a pkt 2), a rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie recept przewiduje kody uprawnień „S” dla pacjentów po 65. roku życia i „DZ” dla pacjentów przed 18. rokiem życia. Produkt przepisywany poza zakresem refundacji oznacza się symbolem „X” albo 100% i wówczas apteka wydaje go odpłatnie (art. 96a ust. 8 pkt 8 Prawa farmaceutycznego).

Refundacja leków OTC

Nowelizacja dodała do ustawy refundacyjnej art. 30a, na podstawie którego minister zdrowia może z urzędu wydać decyzję o objęciu refundacją i ustaleniu urzędowej ceny zbytu dla leku, w tym leku o kategorii dostępności OTC, który wymaga stosowania dłużej niż 30 dni w określonym stanie klinicznym i jest rekomendowany w wytycznych postępowania klinicznego. Warunkiem jest to, że wnioskodawca nie złożył dotychczas wniosku refundacyjnego dla tego leku w danym wskazaniu, a wyłączność rynkowa leku upłynęła (art. 30a ust. 1).

Wykaz kandydatów przygotowuje Prezes Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji, który publikuje go w Biuletynie Informacji Publicznej, a minister zdrowia na jego podstawie ogłasza listę leków i informuje podmioty odpowiedzialne o możliwości złożenia wniosku o objęcie refundacją (art. 30a ust. 2-5).

Najczęściej zadawane pytania

Powiązane zagadnienia

• Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
• Rejestracja produktu leczniczego
• Umowy z NFZ i kontraktowanie świadczeń

Stan prawny na dzień 19 października 2026 r. Opracowanie: adw. dr Wojciech Rożdżeński, adwokat i doktor nauk prawnych, partner w kancelarii MBSK, specjalizacja prawo medyczne i farmaceutyczne.