Wprowadzenie leku do obrotu wymaga uprzedniego pozwolenia. Bez niego produkt nie może być sprzedawany ani reklamowany, a wybór właściwej procedury rejestracyjnej przesądza o czasie, koszcie i zasięgu dopuszczenia. Podstawą jest ustawa z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne oraz prawo unijne.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu
Produkt leczniczy może być wprowadzony do obrotu po uzyskaniu pozwolenia wydanego przez właściwy organ. W Polsce w procedurach krajowej i europejskich pozwolenie wydaje Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a w procedurze centralnej pozwolenie wydawane jest na poziomie unijnym. Wydanie pozwolenia jest równoznaczne z zatwierdzeniem charakterystyki produktu leczniczego, ulotki i oznakowania opakowań.
Cztery procedury
Prawo przewiduje cztery drogi dopuszczenia, a wybór zależy od tego, czy i gdzie lek jest już zarejestrowany oraz na jakim rynku ma być dostępny.
Procedura narodowa dotyczy dopuszczenia wyłącznie na rynek polski i opiera się na Prawie farmaceutycznym oraz przepisach wykonawczych; ustawowy czas postępowania wynosi 210 dni.
Procedura wzajemnego uznania znajduje zastosowanie, gdy lek został już dopuszczony w jednym z państw członkowskich, a podmiot odpowiedzialny chce zarejestrować go w kolejnych; jej etap wspólny trwa 90 dni, po czym następuje wydanie decyzji krajowych.
Procedura zdecentralizowana służy równoległej rejestracji w kilku państwach członkowskich, gdy lek nie został jeszcze nigdzie dopuszczony.
Procedura centralna prowadzi do jednego pozwolenia obowiązującego w całej Unii, wydawanego na poziomie unijnym po ocenie Europejskiej Agencji Leków; jest obowiązkowa dla określonych kategorii produktów.
Wniosek i dokumentacja
Wniosek o pozwolenie składa podmiot odpowiedzialny wraz z dokumentacją potwierdzającą jakość, bezpieczeństwo i skuteczność produktu, przygotowaną w przyjętym formacie. Elementem rozstrzygnięcia są zatwierdzane wraz z pozwoleniem charakterystyka produktu leczniczego, ulotka i oznakowanie. Braki i niespójności dokumentacji są najczęstszą przyczyną wydłużenia postępowania.
Ważność i utrzymanie pozwolenia
Pozwolenie wydaje się co do zasady na czas określony, a po jego odnowieniu może uzyskać charakter bezterminowy, na warunkach określonych w ustawie. Po uzyskaniu pozwolenia na podmiocie odpowiedzialnym ciążą obowiązki utrzymaniowe, w tym zgłaszanie zmian w dokumentacji, nadzór nad bezpieczeństwem stosowania oraz aktualizacja charakterystyki produktu leczniczego.
Kiedy skorzystać z pomocy prawnika
Wsparcie prawne przydaje się przy wyborze właściwej procedury pod planowany rynek, przy przygotowaniu i weryfikacji dokumentacji wniosku oraz na etapie utrzymania pozwolenia, w tym przy zmianach i aktualizacji charakterystyki. Zakres i znaczenie samej charakterystyki omawia opracowanie o charakterystyce produktu leczniczego.
W razie pytań dotyczących rejestracji produktu leczniczego zapraszam do kontaktu.
Najczęściej zadawane pytania
W procedurach krajowej i europejskich pozwolenie wydaje Prezes URPL, a w procedurze centralnej pozwolenie wydawane jest na poziomie unijnym po ocenie Europejskiej Agencji Leków.
Narodowa (tylko rynek polski, 210 dni), wzajemnego uznania (gdy lek jest już dopuszczony w innym państwie członkowskim), zdecentralizowana (równoległa rejestracja w kilku państwach) oraz centralna (jedno pozwolenie na całą Unię).
Wraz z pozwoleniem zatwierdza się charakterystykę produktu leczniczego, ulotkę dla pacjenta oraz oznakowanie opakowań.
Co do zasady na czas określony, z możliwością uzyskania charakteru bezterminowego po odnowieniu, na warunkach określonych w ustawie. Utrzymanie pozwolenia wiąże się z dalszymi obowiązkami podmiotu odpowiedzialnego.
Powiązane zagadnienia
- Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)
- Duża nowelizacja ustawy refundacyjnej
- Naczelna Komisja Bioetyczna
Stan prawny na dzień 18 września 2026 r. Opracowanie: adw. dr Wojciech Rożdżeński, adwokat i doktor nauk prawnych, wspólnik MBSK Korab Barczyk Adwokaci sp.p., specjalizacja prawo medyczne i farmaceutyczne.
Leave a Reply