Naczelna Komisja Bioetyczna (NKB) to niezależna instytucja utworzona na mocy art. 91 ust. 1 ustawy z dnia 9 marca 2023r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Jej powołanie ma na celu m.in. skrócenie o połowę maksymalnego czasu na sporządzenie opinii, co znacząco usprawni cały proces oceny etycznej badań klinicznych.
Naczelna Komisja Bioetyczna rozpoczęła działalność 01.07.2023 przy Agencji Badań Medycznych i zajmuje się:
- rozpatrywaniem wniosków o wpis na listę komisji bioetycznych;
- współpracą z komisjami bioetycznymi w zakresie oceny badań klinicznych pod względem moralnym;
- prowadzeniem szkoleń w trybie stacjonarnym lub zdalnym w formie kursów, wykładów, seminariów, ćwiczeń praktycznych i warsztatów dla członków komisji bioetycznych z zakresu bioetyki i metodologii badań naukowych, według programu i harmonogramu zatwierdzonego przez przewodniczącego Naczelnej Komisji Bioetycznej;
- współpracą z z Prezesem Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie oceny etycznej badania klinicznego.
Zgodnie z art. 15 w skład NKB wchodzi maksymalnie 30 osób:
- 15 przedstawicieli dyscyplin naukowych: nauki medyczne, nauki farmaceutyczne lub nauki o zdrowiu, posiadających co najmniej 10 lat doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania zawodu lekarza, lekarza dentysty, pielęgniarki, położnej, diagnosty laboratoryjnego, farmaceuty lub prowadzenia badań naukowych w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, w szczególności badań klinicznych,
- 6 przedstawicieli dyscyplin naukowych: filozofia lub nauki teologiczne, posiadających co najmniej 5 lat doświadczenia zawodowego w zakresie bioetyki;
- 6 przedstawicieli dyscypliny naukowej nauki prawne, posiadających co najmniej 3 lata doświadczenia zawodowego w zakresie wykonywania wymagających wiedzy prawniczej czynności bezpośrednio związanych ze stosowaniem prawa medycznego lub z tworzeniem projektów aktów normatywnych związanych z prawem medycznym oraz z prawem farmaceutycznym;
- 3 przedstawicieli organizacji pacjentów wpisanych do wykazu organizacji pacjentów, o którym mowa w art. 55a ust. 1 ustawy z dnia 6 listopada 2008 r. o prawach pacjenta i Rzeczniku Praw Pacjenta (Dz. U. z 2022 r. poz. 1876, 2280 i 2705).
Członków Naczelnej Komisji Bioetycznej powołuje i odwołuje minister zdrowia, spośród kandydatów, których przedstawia Prezes Agencji Badań Medycznych. Kadencja NKB trwa 4 lata.
Przewodniczącemu NKB i jego zastępcy oraz członkom zespołu opiniującego przysługuje wynagrodzenie za sporządzenie oceny etycznej badania klinicznego. Środki finansowe na wynagrodzenie oraz koszty działalności pochodzą z opłat za złożenie wniosków o wydanie pozwolenia na komercyjne i niekomercyjne badania kliniczne oraz istotne zmiany badania klinicznego objętego I lub II częścią sprawozdania z oceny etycznej badania klinicznego. Opłaty te wnoszone są na rachunek bankowy Agencji oraz Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych i wynoszą od 6 do 30 tys. zł.
Informacje o funkcjonowaniu NKB, regulacjach prawnych, szkoleniach oraz wiadomości dla sponsorów i pacjentów umieszczone są na stronie internetowej komisji https://nkb.gov.pl/.
Na zakończenie przedstawiam kilka kluczowych zapisów z ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi :
- utworzono Fundusz Kompensacyjny Badań Klinicznych, z którego wypłacane będą świadczenia kompensacyjne w przypadku uszkodzenia ciała lub rozstroju zdrowia lub śmierci uczestnika badania klinicznego w wyniku udziału w tym badaniu. Świadczenia te wypłacane będą przez Rzecznika Praw Pacjenta.
- finansowanie usług opieki zdrowotnej związanych z badaniami klinicznymi realizowane jest poprzez sponsora, który pokrywa koszty nieobjęte standardowym zakresem świadczeń gwarantowanych. Sponsoring obejmuje dostarczanie bezpłatnie uczestnikom badania produktów leczniczych oraz urządzeń stosowanych do ich podawania, jakie określono w protokole badania klinicznego.
- badacz i sponsor ponoszą odpowiedzialność cywilną za wszelkie szkody wyrządzone uczestnikom badania klinicznego związane z ich działaniem lub zaniechaniem w trakcie prowadzenia badania.
- 4. inspekcję przeprowadza Przewodniczący Urzędu ds. Rejestracji Leków, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, a także odpowiednie organy państw członkowskich UE i państw członkowskich Europejskiego Porozumienia o Wolnym Handlu (EFTA), zgodnie z postanowieniami artykułu 78 rozporządzenia 536/2014
- za naruszenie przepisów ustawy przewiduje się grzywnę, karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat dwóch.
Najczęściej zadawane pytania
To organ utworzony ustawą z 9 marca 2023 r. o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi (art. 91 ust. 1), działający przy Agencji Badań Medycznych (art. 15 ust. 1). Sporządza oceny etyczne badań klinicznych, prowadzi listę komisji bioetycznych uprawnionych do takich ocen i szkoli ich członków (art. 16 ust. 1).
Naczelna Komisja Bioetyczna albo komisja bioetyczna z listy komisji bioetycznych, którą wyznacza przewodniczący NKB (art. 21 ust. 1). Sponsor nie wybiera komisji sam.
Nie więcej niż 30 osób: 15 przedstawicieli nauk medycznych, farmaceutycznych lub nauk o zdrowiu, 6 przedstawicieli filozofii lub nauk teologicznych z doświadczeniem w bioetyce, 6 prawników z praktyką w prawie medycznym lub farmaceutycznym oraz 3 przedstawicieli organizacji pacjentów (art. 15 ust. 3). Członków powołuje minister zdrowia spośród kandydatów przedstawionych przez Prezesa Agencji, na czteroletnią kadencję (art. 15 ust. 5 i 6).
Co do zasady nie. Członkiem nie może być osoba, która prowadzi działalność gospodarczą w zakresie badań klinicznych, zasiada w organach takich podmiotów, ma w nich akcje lub udziały albo jest w nich zatrudniona (art. 15 ust. 4 pkt 5-8). Ustawa dopuszcza rolę badacza, w tym badacza będącego sponsorem badania niekomercyjnego.
Zespół opiniujący przyjmuje ją uchwałą większością 3/4 głosów w głosowaniu jawnym, a jego członek nie może wstrzymać się od głosu. Brak wymaganej większości oznacza negatywną ocenę etyczną (art. 33 ust. 1).
Dodaj komentarz