Kompleksowa obsługa prawna badań klinicznych – od umów z ośrodkami i badaczami, przez zgody uczestników i ochronę danych, po relacje z komisjami bioetycznymi. To obszar mojej szczególnej specjalizacji naukowej i praktycznej.
Zakres wsparcia
- Rozporządzenie 536/2014 (CTR) – procedury oraz obowiązki sponsora i CRO
- Umowy: sponsor–CRO, ośrodek badawczy, badacz, konstrukcje trójstronne
- Zgoda uczestnika i ochrona danych osobowych w badaniu (RODO)
- Ocena etyczna – Naczelna Komisja Bioetyczna i komisje bioetyczne
- Odpowiedzialność, ubezpieczenia, zdarzenia niepożądane
- Badania wyrobów medycznych i produktów leczniczych
Zastępca redaktora naczelnego „Przeglądu Prawa Medycznego”; autor prac z zakresu prawa badań klinicznych i bioetyki.
Dla kogo
Sponsorzy badań, organizacje CRO, ośrodki badawcze i badacze.
Porozmawiajmy
Opisz swoją sytuację – odpowiem, jak mogę pomóc i jak wygląda współpraca.